羅氏Tecentriq聯合化療獲FDA優先審查 降低大腸癌風險50%

FDA已授予羅氏Tecentriq聯合化療用於第三期dMMR大腸癌的優先審查資格，此前一項研究顯示該組合療法可降低50%的復發風險。

「此次申請獲得受理，讓我們距離將Tecentriq聯合化療確立為特定類型早期大腸癌的新型標準療法又近了一步，」羅氏首席醫學官兼全球產品開發主管Levi Garraway醫學博士表示。

這項名為ATOMIC的第三期研究發表於《新英格蘭醫學期刊》，共納入712名來自多個中心的患者。在36個月的追蹤期內，接受Tecentriq聯合FOLFOX6化療的患者無病存活率達到86%，而單獨化療組為76%——絕對改善幅度達10個百分點。羅氏表示，安全性數據與先前這兩款藥物的研究結果一致。

根據發表於《JAMA Oncology》和《Annals of Oncology》的研究，近三分之一的第三期大腸癌患者在五年內會復發。約15%的大腸癌患者屬於dMMR/MSI-H腫瘤類型，這類腫瘤突變率較高，對免疫療法反應良好。若能在10月9日的截止日前獲批，Tecentriq聯合化療將成為該族群首個基於免疫療法的輔助治療選擇。

根據世界衛生組織的數據，大腸癌仍是全球最常見且最致命的腫瘤之一，全球每年確診人數超過100萬人。儘管接受手術和標準化療，約30%的第三期患者仍在五年內復發。dMMR（DNA錯配修復缺陷）是一種生物標記，代表腫瘤無法修正DNA複製錯誤，使其更易被免疫系統識別，因此成為Tecentriq這類PD-L1抑制劑的強效標靶。

羅氏正在推動其他監管申請，包括向歐洲藥品管理局提交，以期將該組合療法推廣至全球患者。ATOMIC研究由美國國家癌症研究所贊助，由臨床腫瘤學聯盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology）與羅氏及德國Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie 組織合作執行。Tecentriq是首款同時具備靜脈注射和皮下注射劑型的PD-(L)1癌症免疫療法。

「每三名第三期大腸癌患者中就有一人在五年內復發，這凸顯了新型輔助治療方案的迫切需求，」大腸癌聯盟執行長Michael Sapienza表示。「這項里程碑代表我們朝著『從一開始就根據患者特定腫瘤生物學特性來量身定制治療』的願景邁出了關鍵一步。」

優先審查資格將FDA的審查時間從標準的10個月縮短至6個月，反映監管機構認為該療法可能較現有選項有顯著改善。投資人將密切關注10月9日的裁決，該結果可能為Tecentriq在早期疾病領域開闢新市場，並強化羅氏在腫瘤學領域的產品組合，以面對默克Keytruda和必治妥施貴寶Opdivo等競爭對手的免疫腫瘤學產品。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。