Leqembi皮下自動注射器顯示對阿茲海默症患者與靜脈注射劑型達104%生物等效性

衛采（Eisai）與百健（Biogen）旗下阿茲海默症藥物Leqembi（lecanemab）的皮下自動注射器，在早期阿茲海默症患者中達成與靜脈注射劑型相等的藥物暴露量，支持從起始治療到維持期全程可在家完成的治療路徑。

衛采阿茲海默症與腦健康部門副首席臨床官兼主管Michael Irizarry在AAIC 2026簡報中表示：「這些數據證實，療效與安全性是由藥物暴露量驅動，而非給藥途徑。」

這款每週一次500毫克皮下自動注射器，與已核准的每兩週一次10毫克/公斤靜脈注射起始療法相比，暴露比率達104%（90%信賴區間：99.1%–109%），符合生物等效性標準。在所有體重四分位數中，暴露量維持一致，支持固定劑量策略。經PET測量的澱粉樣蛋白清除率、以CDR-SB評估的臨床療效，以及ARIA-E發生率，均是由藥物暴露量驅動，而非給藥途徑。

皮下給藥選項解決了阿茲海默症治療中的一項關鍵障礙：定期接受靜脈輸注的負擔。來自美國兩個治療中心的真實世界數據顯示，在接受至少六個月皮下維持療法後，91%可評估患者（11人中有10人）在MMSE認知評估中維持穩定或獲得改善。患者與照護者的滿意度介於75%至97%，其中92%至100%願意推薦此療法。

皮下劑型的整體安全性與靜脈注射一致。注射相關反應多為局部性，僅1.4%患者出現抗藥物抗體，且未檢出中和抗體。美國食品藥物管理局（FDA）自2025年8月起已核准LEQEMBI IQLIK用於皮下維持給藥，而針對皮下起始劑量的補充生物製劑許可申請已獲得優先審查資格，延長後的PDUFA日期為2026年8月24日。

Leqembi已在53個國家獲得核准，另有6個國家正在審查中。皮下自動注射器可望透過減少患者往返輸注中心的次數來擴大適用患者族群；考量到阿茲海默症主要影響老年人，而這類患者往往仰賴照護者提供交通接送，此舉意義重大。衛采主導全球開發與法規送件，百健負責共同商業化，BioArctic則持有全球銷售權利金。投資人將密切關注8月24日的PDUFA截止日期，該裁決將決定皮下起始療程能否完成全程居家治療路徑。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。