翰森製藥B7-H3 ADC達三期臨床終點，為中國上市申請鋪路

翰森製藥（Hansoh Pharmaceutical）研發的B7-H3靶向抗體藥物複合體（ADC）risvutatug rezetecan（HS-20093），在針對晚期或復發性小細胞肺癌（SCLC）患者的三期臨床試驗中，達到總體存活期（OS）的主要終點。該公司於7月10日公布此消息。

葛蘭素史克（GSK）資深副總裁暨全球腫瘤研發負責人Hesham Abdullah在聲明中表示：「這是首個針對任何腫瘤類型的B7-H3靶向ADC所報出的正向三期總體存活期數據。」GSK根據2023年12月簽署的一項協議，持有該藥物在大中華區以外的獨家權利，該交易包括1.85億美元預付款及最高17億美元的里程碑金。

這項開放標籤的ARTEMIS-008試驗在中國招募了約460名患者，隨機分配接受ris-rez或標準化療藥物拓撲替康（topotecan）治療。GSK表示，除了OS具有統計學意義的改善外，該ADC在無惡化存活期（PFS）等關鍵次要終點上也顯示出一致的療效益處。未發現新的安全訊號，安全性特徵與先前研究一致。

這項結果驗證了腫瘤學領域規模最大的中國生物科技授權交易之一，並使翰森製藥具備在中國提交監管申請的條件。GSK正在自行進行全球三期EMBOLD SCLC-301試驗，針對復發性廣泛期SCLC，預計數據將於2027年底前公布。這家英國藥廠同時也在將ris-rez擴展至其他實體腫瘤，包括消化道癌與泌尿生殖系統癌症。

Ris-rez已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物認定，用於治療復發性或難治性廣泛期SCLC，此外也獲得了美國、歐盟及日本的孤兒藥資格。

翰森製藥已成為中國最活躍的交易方之一，自2023年10月以來，與GSK、默克（Merck）、再生元（Regeneron）、羅氏（Roche）及格倫馬克（Glenmark）等合作夥伴簽署了六項大型對外授權協議。該公司的創新藥及合作收入在2025年達到1235.4億元人民幣（約170億美元），占總收入的82.2%。

這項正向的試驗結果提升了GSK行使選擇權以推進ris-rez全球開發的可能性，並觸發授權協議下的里程碑付款。投資人將關注預期在即將召開的醫學會議上公布的詳細療效數據，包括風險比（hazard ratio）及中位OS。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。