FDA批准羅氏Xofluza首款學名藥，流感市場競爭加劇

美國食品藥物管理局（FDA）週三批准了羅氏（Roche）Xofluza的首款學名藥，為流感市場打開低價競爭的大門。

FDA表示，該批准涵蓋五歲及以上無併發症流感患者。Xofluza（巴洛沙韋馬布酸酯）僅需單次給藥，相較之下，Tamiflu在暴露後預防方面需服用10天。

Xofluza在2022年前九個月創造了600萬瑞士法郎（約640萬美元）的銷售額，與羅氏旗下曾創造重磅營收的Tamiflu相比僅為九牛一毛。該藥物於去年8月在美國獲批，用於治療五歲及以上兒童，以及對12歲以上人群進行暴露後預防。

此項學名藥批准正值Xofluza在監管上獲得動能之際，將侵蝕羅氏對該藥的定價能力。羅氏今年稍早已將Xofluza在歐盟的適用標籤擴大至一歲以上兒童，將其定位為Tamiflu的潛在後繼產品。Tamiflu多年前已失去專利保護。

根據羅氏說法，Xofluza是近20年來首款具有全新作用機制的流感抗病毒藥物。其單劑療程相比Tamiflu在預防情境下需每日服藥連續10天，具有便利性優勢。

本季流感疫情尤為嚴峻，比利時與德國已宣布進入流行病狀態，英國國民保健署（NHS）報告住院人數持續上升。Sciensano病毒學家Steven Van Gucht指出，兒童與年輕成人受到的影響最為嚴重。

學名藥的獲批意味著羅氏在面臨競爭前搶佔Xofluza營收的窗口期已經縮小。投資人將密切關注羅氏下一季度財報中Xofluza銷售數據的更新，以判斷侵蝕跡象。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。