阿斯特捷利康Enhertu獲歐盟第六項批准：用於HER2陽性實體腫瘤

歐洲委員會批准阿斯特捷利康（AstraZeneca PLC）與第一三共（Daiichi Sankyo）的 Enhertu 作為單一療法，用於治療先前經治療且無法切除或已轉移的 HER2 陽性實體腫瘤成年患者，這是該抗體藥物複合體在歐盟獲得的第六項適應症。

「迄今為止，HER2 導向療法僅限於特定的腫瘤類型，」慕尼黑大學綜合癌症中心精準腫瘤學計畫主任 Benedikt Westphalen 醫師表示。「trastuzumab deruxtecan 獲批准為不限腫瘤類別的療法，為 HER2 陽性癌症患者開啟了新的治療選擇，無論其腫瘤起源於何處。」

該批准涵蓋 HER2 陽性（IHC 3+）腫瘤、曾接受過治療且缺乏令人滿意的替代方案的患者。在 DESTINY-PanTumor02 試驗中，111 名患有膽道癌、膀胱癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰臟癌及其他癌症的患者，經確認的客觀反應率達 52.3%，中位反應持續時間為 21.1 個月。在 DESTINY-Lung01 試驗中，17 名 HER2 陽性非小細胞肺癌患者的客觀反應率為 52.9%，中位反應持續時間為 6.9 個月。在 DESTINY-CRC02 試驗中，64 名結直腸癌患者顯示 46.9% 的客觀反應率，中位反應持續時間為 5.5 個月。

此項批准使 Enhertu 成為歐盟第一款獲得不限腫瘤類別適應症的 HER2 靶向療法與 ADC，繼 2024 年 4 月在美國獲得加速批准之後。根據合作協議，阿斯特捷利康將向第一三共支付 2500 萬美元作為里程碑付款。Enhertu 現已在歐盟獲得六項適應症批准，包括乳癌、胃癌和肺癌。歐洲藥品管理局人用藥品委員會亦建議批准第一三共和阿斯特捷利康的 Datroway，作為不符合 PD-1/PD-L1 抑制劑資格的不可切除或轉移性三陰性乳癌患者的一線單一療法，該建議基於第三期 TROPION-Breast02 研究，該研究顯示與化療相比，在整體存活期和無惡化存活期方面均有統計學上顯著的改善。

這項歐盟批准將 Enhertu 的可治療患者族群擴大至超出特定腫瘤部位的適應症，可能推動兩家合作夥伴的營收成長。投資者將關注 Datroway 在中國和日本的更多監管決定，以及基於 DESTINY-Breast09 試驗的 Enhertu 與 pertuzumab 聯合用於一線 HER2 陽性乳癌的持續申請。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。